中国AIGC医疗AI诊断：三类证获批企业名单

以下是截至2025年月中国医疗AI领域获得三类医疗器械注册证（NMPA三类证）的主要企业名单及代表性产品，基于公开信息汇总整理： 一、影像诊断类AI三类证企业 深圳市医未医疗科技 产品：AD早期诊断AI医疗软件（阿尔茨海默病辅助评估） 获批时间：2025年月 特点：全球首款AD磁共振影像辅助评估软件，灵敏度及特异度超30%，填补国内空白。 北京推想医疗 产品： 肝脏与肾脏外科手术AI规划系统（2025年获批，全球首个AI手术规划三类证） 冠脉CT造影血管狭窄评估软件（2025年获批） 优势：唯一覆盖胸、脑、心三大领域的AI医疗企业，实现“全三类”认证。 微医（福建）医疗器械 产品：眼底影像辅助诊断软件 获批时间：2025年月 合作方：北京同仁医院、浙大睿医AI研究中心，支持糖尿病等全身性疾病筛查。 赛维森科技（万孚生物投资） 产品：宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件 获批时间：2025年月 意义：国内首张宫颈细胞学“辅助诊断”三类证，AI阅片效率提升显著。 二、心血管及专科AI三类证企业 北京安德医智（BioMind） 产品：MR脑肿瘤影像辅助诊断系统 获批时间：2025年月 里程碑：国内首张AI医学影像辅助诊断三类证。 科亚医疗 产品：无创CT-FFR深脉分数（冠脉血流储备分数计算） 获批时间：2025年月 特点：首个进入创新医疗器械绿色通道的AI影像产品。 三、其他领域及早期获批企业 Airdoc 产品：糖尿病视网膜病变筛查系统 应用：覆盖体检机构及眼镜连锁店，日均筛查量数千人次。 鹰瞳科技（Airdoc关联企业） 产品：糖网辅助诊断软件 获批时间：2025年月 进展：同期获批的还有深圳硅基智能。 四、政策与趋势总结 审批周期：早期三类证审批需近个月，2025年后加速至-个月。 重点领域：眼科（糖网）、心血管（冠脉）、脑科学（AD、脑肿瘤）为获批集中领域。 商业模式：AI辅助诊断已从“免费试用”转向收费，头部企业通过院内+院外（体检机构）双场景落地。 如需具体企业的获批时间线或产品详情，可参考来源链接获取完整信息。